醫(yī)用材料界的“網(wǎng)紅”——鈦合金
隨著鈦合金的開(kāi)發(fā)研制、鈦材品種的增多及價(jià)格的降低，鈦在民用工業(yè)中的應(yīng)用成倍增加。CFDA將醫(yī)療器械按照其安全性由高至低分為三個(gè)等級(jí)，并分別由三級(jí)政府實(shí)行監(jiān)督管理，鈦及鈦合金材料的植入物屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，并為高值耗材類(lèi)。細(xì)分市場(chǎng)占比超過(guò)5%的子行業(yè)包括體外診斷，心臟，影像診斷，骨科，眼科，整形六大細(xì)分領(lǐng)域。其中體外診斷、骨科和心臟介入是國(guó)內(nèi)增速最快的高值耗材。
生物醫(yī)用鈦及其合金材料的應(yīng)用經(jīng)歷了3個(gè)標(biāo)志性階段：應(yīng)用初期50年代初，首先在英國(guó)和美國(guó)，商業(yè)純鈦被用來(lái)制造接骨板、螺釘、髓內(nèi)釘和髖關(guān)節(jié)。瑞士Mathys公司也采用Ti-6A1-7Nb合金制造非擴(kuò)髓帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)(包括脛骨、肱骨、股骨)及用于治療股骨頸骨骨折的中空螺釘?shù)取６嗫?/span>Ni—Ti(PNT)合金生物活性材料制造頸、腰椎間融合器(Cage)加拿大BIORTHEX公司研制出采用多孔Ni—Ti合金專利材料ACTIPORE伽制造頸、腰椎間融合器用于骨科脊柱損傷的治療。新型β鈦合金可兼顧骨科，齒科和血管介入等多種用途的先進(jìn)材料骨科醫(yī)療器械行業(yè)占比世界醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的9%，且仍處于快速增長(zhǎng)中。
骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要?jiǎng)澐譃樗膫€(gè)領(lǐng)域創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱和其他。其中創(chuàng)傷類(lèi)是當(dāng)前唯一沒(méi)有被外企占據(jù)主要市場(chǎng)份額的細(xì)分領(lǐng)域，主要原因是該領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)含量較低，易仿制，手術(shù)難度較小，眾多二三級(jí)醫(yī)院都可實(shí)行，外企無(wú)法全面覆蓋。創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品能夠分為內(nèi)固定和外固定器械，內(nèi)固定創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品包括髓內(nèi)釘、接骨板和螺釘?shù)龋?/span>2012年國(guó)內(nèi)骨科市場(chǎng)中創(chuàng)傷占比34%，關(guān)節(jié)28%，脊柱20%，其他18%。大關(guān)節(jié)屬于高端醫(yī)療器械，技術(shù)壁壘較高，當(dāng)前主流醫(yī)院對(duì)骨科材料的選用上都是以進(jìn)口為主，在技術(shù)、設(shè)計(jì)、研發(fā)、材料、表面處理工藝等方面，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品還存有差別。
人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，其中最主要的關(guān)節(jié)置換包括髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，合計(jì)超過(guò)世界關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)的95%。脊柱植入器械包括胸腰椎釘板系統(tǒng)，頸椎釘板系統(tǒng)和融合器系統(tǒng)等，其中椎間融合器系統(tǒng)主要用于椎間盤(pán)更換的治療，也是最重要的細(xì)分領(lǐng)域，約占整個(gè)脊柱植入市場(chǎng)的一半。
生物醫(yī)用材料是指和生物系統(tǒng)相作用，用以診斷、治療修復(fù)或替代機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)其功能的材料?？煞譃獒t(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用陶瓷材料等，其中醫(yī)用金屬材料占有很大的比重，特別是骨科產(chǎn)品、心腦血管產(chǎn)品。
尤其是鈦合金具有的高強(qiáng)度、低密度、無(wú)毒性以及良好的生物相容性和耐腐蝕性等特性已被用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中,成為人工關(guān)節(jié)、骨創(chuàng)傷、脊柱矯形內(nèi)固定系統(tǒng)、牙種植體、人工心臟瓣膜、介入性心血管支架、手術(shù)器械等醫(yī)用產(chǎn)品的首選材料。
醫(yī)用鈦合金的優(yōu)勢(shì)
①生物相容性：與人體發(fā)生最小的生物學(xué)反應(yīng)，無(wú)毒無(wú)磁，作為人體植入物，對(duì)人體無(wú)毒副作用。
②力學(xué)性能：高強(qiáng)度、低彈性模量，既滿足力學(xué)要求，又與人體自然骨彈性模量相近，可減少應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，更有利于人骨的生長(zhǎng)愈合。
③耐腐蝕性能：鈦合金為生物惰性材料，在人體生理環(huán)境下有很好的抗腐蝕性能，對(duì)人體生理環(huán)境不產(chǎn)生污染。
④質(zhì)輕：一般鈦合金的密度僅為不銹鋼的57%，植入人體后大幅度減輕人體的負(fù)荷量。
醫(yī)用鈦合金發(fā)展歷程
由于鈦與人體骨骼接近，對(duì)人體組織具有良好的生物相容性、無(wú)毒副作用，具有其他材料無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì),所以醫(yī)用鈦合金在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。
金屬材料作為生物醫(yī)用功能材料是材料科學(xué)的一個(gè)重要分支，用于人體植入物的歷史已有400余年。
生物醫(yī)用鈦合金經(jīng)歷了純鈦與Ti-6Al-4V鈦合金、改良鈦合金、低模量β鈦合金三個(gè)歷程。1950-1980年：純鈦首次用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，證實(shí)了良好的生物相容性。Ti6Al4V廣泛用于外科修復(fù)或替換材料。1980-1990年:證實(shí)V、Al是對(duì)生物體有毒副作用的元素，開(kāi)發(fā)出以Nb、Fe替代V的第二代改良新型醫(yī)用鈦合金。1990年-至今：90年代初期開(kāi)發(fā)第一個(gè)具有更好生物相容性和更低彈性模量的β鈦合金Ti13Nb13Zr，從此開(kāi)啟了具有優(yōu)異性能的生物醫(yī)用β鈦合金的開(kāi)發(fā)和使用。
鈦及其鈦合金在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用
近年來(lái)，鈦及其合金以整形外科、牙科及各種醫(yī)療器械為中心，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到空前的快速發(fā)展。
1、人體矯形
鈦合金彈性模量比不銹鋼更接近于人體骨骼,因此鈦合金肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)等被廣泛用于人體矯形手術(shù)中。每年世界上大約有1億病人由于臂關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)炎癥而進(jìn)行替換治療。鈦制膝蓋板比用不銹鋼膝蓋板輕許多，且腐蝕問(wèn)題得到了改善。目前,鈦制假肢正在逐漸取代鋼制假肢。
2.牙科
從鈦合金植入人體那一刻起,牙齒種植用金屬材料就發(fā)生了一系列的改變。鈦與人體骨骼上皮組織、結(jié)締組織都具有良好的親和性,力學(xué)性能也可與其它各種類(lèi)型牙科用合金相媲美,且密度小,制成的義齒體感舒適，不僅如此,鈦義齒通過(guò)表面處理,還可滿足加淑齒美觀的要求。
3、面部治療
當(dāng)人體面部組織遭到嚴(yán)重破壞時(shí),局部組織修復(fù)需要用外科植入件進(jìn)行。鈦合金具有良好生物相容性和所需強(qiáng)度,是人體面部組織修復(fù)的理想材料。純鈦網(wǎng)作為骨頭托架已用于骨頭再造手術(shù)。
4、手術(shù)器械
鈦醫(yī)療器械具有良好的抗腐蝕能力，反復(fù)的清洗、消毒表面質(zhì)量不受影響;無(wú)磁性，能夠排除對(duì)微小、敏感植入器械的破壞威脅；質(zhì)輕，用來(lái)替代不銹鋼重量大為減輕，使醫(yī)生操作過(guò)程中更加靈活，降低醫(yī)生的疲勞程度。因此，目前已用來(lái)制作手術(shù)刀片、止血鉗、剪刀、電動(dòng)骨鉆、鑷子等等。
醫(yī)用鈦及鈦合金材料的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可，也被越來(lái)越多的患者接受，考慮到戰(zhàn)爭(zhēng)的因素、運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷的因素和人民生活水平提高的因素等，首選鈦及鈦合金作為人體植入物的增長(zhǎng)空間很大，勢(shì)必成為鈦應(yīng)用發(fā)展中新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
